近幾年來(lái)，随着新建醫院的(de)加入和(hé / huò)原有醫院各分院的(de)投資興建，各新、老醫療機構相繼引進了(le／liǎo)各種進口醫療器械及設施。使得檢驗檢疫部門對該類進口設備的(de)檢驗監管業務量呈逐年增加趨勢。對于(yú)醫療器械的(de)監管工作，主要(yào / yāo)應該從報檢、開箱和(hé / huò)使用三個(gè)環節入手。
檢務部門在(zài)接受進口醫療器械報檢時(shí)，重點審查：一(yī / yì ／yí)是(shì)報檢的(de)進口醫療器械是(shì)否列入《實施強制性産品認證的(de)産品目錄》或《實施入境驗證的(de)進口商品目錄》，對屬于(yú)《目錄》内的(de)進口醫療器械，檢務部門除要(yào / yāo)求報檢人(rén)提供正常報檢單證外，還須提供相應醫療器械的(de)強制性産品認證證書或進口安全質量許可證；二是(shì)報檢單證所标明的(de)醫療器械的(de)新舊狀況，對屬于(yú)國(guó)家禁止進口的(de)舊機電産品目錄内的(de)醫療器械，檢務部門不(bù)予出(chū)具“入境貨物通關單”。三是(shì)報檢資料應該先由檢驗科室審查簽字後至檢務部門報檢，這(zhè)應該成爲(wéi / wèi)醫療器械常規的(de)報檢程序。
開箱查驗環節嚴謹細緻
當貨物到(dào)達施檢現場時(shí)，一(yī / yì ／yí)定要(yào / yāo)在(zài)開箱前聯系檢疫人(rén)員進行貨證核對，鑒定有無新舊混裝、以(yǐ)次充好等缺陷。一(yī / yì ／yí)是(shì)要(yào / yāo)查驗實際到(dào)貨的(de)進口醫療器械是(shì)否與報檢人(rén)提供的(de)強制性産品認證證書或進口安全質量許可證相符合，到(dào)貨的(de)醫療器械是(shì)否貼有相應的(de)認證标志，防止必須獲得而(ér)未獲得我國(guó)認證的(de)國(guó)外醫療器械流入我國(guó)。二是(shì)查驗實際到(dào)貨的(de)進口醫療器械的(de)新舊狀況，防止我國(guó)禁止進口的(de)或不(bù)符合我國(guó)安全、衛生要(yào / yāo)求的(de)舊醫療器械投入使用。三是(shì)在(zài)檢驗過程中一(yī / yì ／yí)定要(yào / yāo)嚴謹細緻，發現敏感問題及時(shí)向上(shàng)級部門彙報，爲(wéi / wèi)後者發出(chū)風險預警提供線索和(hé / huò)依據。
使用過程跟蹤監管
除了(le／liǎo)加強對進口醫療器械檢驗外，對醫療器械的(de)使用過程也(yě)要(yào / yāo)進行跟蹤監督。對使用過程中出(chū)現的(de)質量問題，一(yī / yì ／yí)方面幫助使用單位與供貨單位交涉處理，另一(yī / yì ／yí)方面還向其他(tā)同型号器械的(de)使用單位了(le／liǎo)解器械的(de)質量情況，對出(chū)現的(de)共性問題及時(shí)向上(shàng)級彙報，使上(shàng)級主管部門及時(shí)掌握進口醫療器械的(de)質量情況。對運行正常、使用效果良好的(de)進口醫療器械，根據使用單位提供的(de)進口醫療器械使用情況說(shuō)明，及時(shí)出(chū)具“入境貨物檢驗檢疫證明”。
這(zhè)些對于(yú)進口醫療器械的(de)監察，對于(yú)我們日常的(de)招标工作也(yě)有很大(dà)的(de)反思作用。我們代理機構在(zài)爲(wéi / wèi)醫院組織招标的(de)時(shí)候，一(yī / yì ／yí)定要(yào / yāo)盡心盡力，不(bù)能有絲毫馬虎。比如，對于(yú)醫療器械注冊證，一(yī / yì ／yí)定要(yào / yāo)确保醫療器械注冊證的(de)有效性以(yǐ)及上(shàng)面對應的(de)型号和(hé / huò)投标時(shí)提供的(de)型号是(shì)否一(yī / yì ／yí)樣，從而(ér)在(zài)源頭上(shàng)杜絕後面的(de)違法違規行爲(wéi / wèi)。
